Sáček plochý zátěžový Sterifit, ind. P, EO, 480x640mm (200ks)

Vysoce odolné sáčky na těžký nebo objemný obsah s porézní 
stranou z netkané textilie a průhlednou vícevrstvou 
plastovou fólií. 
Vybaveno indikátorem parních a etylenoxidových cyklů. 
Indikátory a všechny požadované informace jsou vytištěny uvnitř 
vícevrstvé plastové fólie.
Produkty splňující normy ISO EN 11607-1 a EN 868-5 a nařízení MDR.
 
Použití, základní popis
Sterilní bariérový systém - teplem uzavíratelný obal pro zdravotnické prostředky určené ke sterilizaci parou
nebo EO (etylenoxid). Materiál je dostupný v sáčcích různých velikostí, které odpovídají potřebám zdravotnictví.
Jednu stranu tvoří průhledná fólie z kombinovaného materiálu PET/PP (polypropylen a polyester), umožňuje
identifikaci obsahu obalu. Konstrukce minimalizuje jakékoliv oddělení částic. Druhou stranu sáčku tvoří
netkaná textilie, zdravotnický materiál o hmotnosti 60 gsm. Tento materiál je vysoce odolný proti protržení a
také proti vlhkosti a poskytuje vynikající sterilní bariéru pro parní a EO sterilizaci.
Surovina neobsahuje latex ani DEHP.
Každý typ obalu je opatřen dvěma indikátory:
• Pro parní sterilizaci – změna na hnědou barvu
• Pro EO sterilizaci – změna na žlutou až hnědou

Chemické indikátory jsou natištěny v systému INTRAFILM, tedy mezi jednotlivými vrstvami fólie podle normy
EN 868-5. Inkousty indikátorů se tedy nedostanou do styku se sterilizovaným materiálem. Jsou zde také
natištěny ostatní údaje, které stanovuje norma, jako směr otevření obalu, šarže, datum výroby – rok a měsíc
ve tvaru RRMM). Všechny údaje se dají číst z jedné strany obalu.
Doporučené teploty pro svaření obalu se pohybují mezi 170 a 185o C
Mohou se lišit v závislosti na typu a vlastnostech tepelné svářečky (průběžné nebo impulzní). Uživatel by měl
provést testy a správné nastavení ověřit. Zde jsou příklady:
Průběžná svářečka: 175o C, tlak 10,67 N/cm2 , rychlost 9,86 m/min
Impulzní svářečka: 175o C, tlak 10,60 N/cm2 , čas 3 s

Shoda se standardy a klasifikací zdravotnických prostředků
Výrobky splňují Nařízení EU 2017/745 a patří do třídy I zdravotnických prostředků nesterilních
Jsou také v souladu s následujícími normami: EN ISO 11607-1, EN 868-5, EN 868-2 (pro porézní materiály) a
EN ISO 11140-1, typ 1 (pro chemické indikátory)
Doba použitelnosti a podmínky skladování
Výrobek je nutno spotřebovat do 5 let od data výroby.
Výrobek nevystavujte přímému slunečnímu záření ani zdrojům tepla.
Skladujte na chladném a suchém místě.

Balení a sortiment
Sáčky jsou baleny v dílčím balení po 100 kusech do plastové fólie, aby bylo umožněno přenesení obalů do
míst, kam nemohou být přinášeny transportní obaly – vnější obal je papírový karton.
Návod k použití: www.sterifit.com/ifu
Papírová verze návodu k použití je k dispozici na vyžádání
Systém kvality:
Výrobce je certifikován systémem kvality EN ISO 9001 a EN 13485.
Výrobní systém zajišťuje úplnou sledovatelnost produktů a číslo šarže vytištěné na každém produktu
umožňuje dohledatelnost informací o výrobním cyklu a datu výroby.
Výrobce:
STERIFIT Srl
Via del Martinitt 3
20146 – Milano MI
Italy